Mexikanische Aufsichtsbehörde gibt positive Stellungnahme zur pädiatrischen Verwendung des kubanischen Impfstoffs Soberana ab
Der Ausschuss für Neue Moleküle (CMN), ein Hilfsgremium der mexikanischen Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris), hat eine befürwortende Stellungnahme zur Notanwendung der kubanischen Anti-COVID-19-Impfstoffe Soberana 02 und Soberana Plus bei Kindern abgegeben.
„Herzlichen Glückwunsch an all die lieben Wissenschaftler, die die Soberanas entwickelt haben und es uns ermöglicht haben, vor allem kubanische Kinder im schlimmsten Moment der Pandemie zu impfen. Wir können euch nie genug danken“, schrieb der Erste Sekretär des Zentralkomitees der Partei und Präsident der Republik, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, die Nachricht auf Twitter.
Laut einer am Freitag von Cofepris veröffentlichten Erklärung hat der Rat die technisch-wissenschaftlichen Informationen analysiert und ist zu einer positiven Stellungnahme für die Verwendung von Soberana 02 und Soberana Plus in der pädiatrischen Bevölkerung ab fünf Jahren gelangt.
Darin heißt es, dass diese vom Finlay Vaccine Institute entwickelten Impfstoffe aus rekombinantem SARS-COV-2-Virusprotein mit rezeptorbindender Domäne (RBD) bestehen, das im Fall von Soberana 02 mit Tetanustoxoid konjugiert ist, und aus rekombinantem SARS-COV-2-Virusprotein mit rezeptorbindender Domäne (dimeres RBD) im Fall von Soberana Plus.
Die Organisation betonte auch, dass diese positive Stellungnahme zu dem in Kuba entwickelten Medikament ein Schritt vor der Genehmigung seiner Notfallanwendung sei, um mehr Menschen Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Impfstoffen zu verschaffen.
Außerdem, so heißt es in der Erklärung, habe der Impfstoff am 31. März dieses Jahres eine positive Stellungnahme des Nationalen Ausschusses für Wissenschaft und Technologie und Innovation im Gesundheitswesen des Nationalen Rates für Geisteswissenschaften, Wissenschaft und Technologie (Conahcyt) erhalten.
Cofepris stellte in der Erklärung klar, dass es sich bei dem Ausschuss um ein beratendes Hilfsgremium handelt, das Teil der Regulierungsbehörde ist, und dass es unverbindliche technische Stellungnahmen zu Arzneimitteln und Gesundheitsartikeln auf der Grundlage der vorgelegten wissenschaftlichen und medizinischen Beweise abgibt, so dass dieser Schritt keine endgültige Genehmigung für die Verwendung im Notfall darstellt.
