Welche Fortschritte macht Mambisa auf dem Weg zur Zulassung als Anti-COVID-19-Impfstoff?

Der vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) entwickelte Impfstoffkandidat Mambisa schließt derzeit die klinischen Versuche ab, so dass auf der Grundlage der Ergebnisse der Analysen beim Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten die Zulassung für die Notfallverwendung als Auffrischungsdosis beantragt werden kann. Mambisa ist einer von 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die die Phase der klinischen Prüfung erreicht haben und über die Nase verabreicht werden.

Der vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) entwickelte Impfstoffkandidat Mambisa befindet sich derzeit in der Endphase der klinischen Versuche und wird auf der Grundlage der Analyseergebnisse in den kommenden Wochen dem Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten zur Genehmigung für die Notfallverwendung als Auffrischungsdosis vorgelegt werden.

Mambisa, das intranasal verabreicht wird, ist Teil von zwei Studien in Kombination mit dem Abdala-Impfstoff (ebenfalls von CIGB): die eine an Rekonvaleszenten von COVID-19, die zuvor kein Immunogen erhalten haben, und die andere an gesunden Personen mit einem früheren primären Impfschema.

Iglemis Figueroa García, die Leiterin dieser klinischen Studie, erklärte gegenüber Granma, dass es sich um eine Phase I/II-Studie handelt, die im Juli 2021 begann und deren Phase I bereits erfolgreich abgeschlossen wurde, was die Sicherheit des Impfstoffkandidaten beweist.

Derzeit, so fügte sie hinzu, stehe die Phase II kurz vor dem Abschluss, in die insgesamt 1 040 Rekonvaleszenten einbezogen wurden, die in vier Gruppen aufgeteilt wurden: zwei Gruppen wurden mit einer Auffrischungsdosis Mambisa geimpft, zwei weitere mit einer Dosis Abdala.

Der Forscher wies darauf hin, dass das Ameijeiras-Krankenhaus zwar zunächst der einzige klinische Standort für die Studie war, später aber auch Standorte in den Provinzen Pinar del Río, Camagüey und Santiago de Cuba eröffnet werden mussten, da es schwierig war, die erwartete Anzahl von Rekonvaleszenten zu erreichen, die zuvor in Havanna nicht geimpft worden waren, da bis Ende 2021 die meisten Einwohner der Hauptstadt mindestens eine Dosis erhalten hatten.

Zum Ziel dieser klinischen Studie erklärte Dr. Gerardo Guillén Nieto, Leiter der biomedizinischen Forschung am CIGB, dass das Endziel „darin besteht, eine Genehmigung für die Notfallverwendung beider Impfstoffe (Mambisa und Abdala) als Auffrischungsdosen bei Rekonvaleszenten zu erhalten, d. h. dass einer der beiden Immunogene ohne Unterscheidung verwendet werden kann; Voraussetzung dafür ist, dass die beiden Studiengruppen die Erfolgskriterien erfüllen, d. h. dass die eingeschlossenen Probanden ihre Antikörpertiter um mindestens das Vierfache erhöhen, bzw. um 20 % die Fähigkeit dieser Antikörper, das SARS-COV-2-Virus in einem analytischen Labortest zu hemmen, mit dem die Antikörperkapazität der Patientenseren überprüft wird.

Der prominente Forscher sagte, man hoffe, die Ergebnisse der Labortests in einigen Wochen vorliegen zu haben, die dann auf dem Internationalen Kongress für kubanische Biotechnologie (BioHabana 2022), der vom 25. bis 29. April in der kubanischen Hauptstadt stattfindet, bekannt gegeben würden.

Was die klinische Studie an zuvor immunisierten gesunden Freiwilligen betrifft, so sagte Dr. Guillén Nieto, dass sie 2 220 Personen umfasste, die den ersten Impfplan mit drei Dosen Abdala erhielten und fünfeinhalb Monate später durch die Verabreichung von Mambisa an die Hälfte von ihnen und Abdala an die andere Hälfte aufgefrischt wurden.

Diese Studie – Baconao genannt und in Matanzas durchgeführt – hat die Aufnahme, die Impfung, die Probensammlung und die Laboranalyse bereits abgeschlossen, und die Daten wurden dem Institut für Kybernetik, Mathematik und Physik übergeben, das für die statistische Aufbereitung der Ergebnisse zuständig ist, die in den Abschlussbericht der Studie aufgenommen werden sollen, sagte er.

Der Direktor für biomedizinische Forschung am CIGB betonte seine Zufriedenheit mit den bisher erzielten Ergebnissen. „Die Ergebnisse der Phase I der Studie haben sich bestätigt, so dass wir hoffen, den Plan erfüllen zu können, den Studienbericht bei der nationalen Regulierungsbehörde einzureichen, um die Notfallzulassung für Mambisa zu beantragen“, sagte er.

Er stellte klar, dass Abdala bereits eine Notfallzulassung als Impfstoff für die Grundimmunisierung hat, aber in diesem Fall würde das CIGB die Zulassung als Auffrischungsdosis beantragen, da dieses Immunogen auch als Auffrischungsdosis bei geimpften Personen untersucht wurde.

Mambisa“, so Dr. Guillén Nieto, „ist einer von 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die als Auffrischungsdosis untersucht wurden, da dieses Immunogen auch als Auffrischungsdosis bei geimpften Personen untersucht worMambisa“, so Dr. Guillén Nieto, „ist einer von 11 Impfstoffkandidaten weltweit, die die Phase der klinischen Erprobung erreicht haben, wobei die Verabreichung über die Nase erfolgt, und er ist der einzige, der gentechnisch hergestellt wurde, d. h. mit rekombinantem Protein, einem Protein mit einer Reinheit von mehr als 99 %, was ihn zu einem sehr sicheren Arzneimittel macht.

Es enthält wiederum dasselbe Impfantigen wie Abdala, das bereits als Impfstoff zugelassen ist und mit dem mehr als acht Millionen Kubaner geimpft wurden, sagte er.den ist.

¿Cómo avanza Mambisa en el camino para ser autorizada como vacuna anti-COVID-19?

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo

Autor: Liz Conde Sánchez |                30 de marzo de 2022 21:03:20

Foto: Cortesía del CIGB

Mambisa es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal.

El candidato vacunal Mambisa –desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)– se encuentra actualmente en culminación de ensayos clínicos para, a partir de los resultados que se obtengan en los análisis, solicitar, ante el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, el autorizo de uso de emergencia como dosis de refuerzo, en las próximas semanas.
Mambisa, cuya vía de administración es intranasal, forma parte de dos estudios, combinados con la vacuna Abdala (también del CIGB): uno en sujetos convalecientes de la COVID-19, que no han recibido ningún inmunógeno anteriormente, y otro en personas sanas con un esquema previo de vacunación primaria.
Acerca del primero, que tiene como sitio principal el Hospital Hermanos Ameijeiras, de La Habana, Iglemis Figueroa García, investigadora principal de este estudio clínico, explicó a Granma que se trata de un ensayo fase I/II, iniciado en julio de 2021, cuya fase I ya finalizó con éxito, demostrando la seguridad del candidato vacunal.
En estos momentos –agregó– se encuentra a punto de terminar la fase II, en la cual se ha incluido un total de 1 040 sujetos convalecientes, distribuidos en cuatro grupos: dos vacunados con una dosis de refuerzo de Mambisa, y otros dos con una dosis de Abdala.
Señaló la investigadora que, aunque inicialmente el Hospital Ameijeiras fue el único sitio clínico habilitado para el ensayo, luego se hizo necesario abrir sitios en las provincias de Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba, debido a la dificultad para alcanzar la cifra prevista de sujetos convalecientes no vacunados anteriormente en La Habana, pues para finales de 2021 ya la mayoría de los habitantes de la capital contaban con al menos una dosis.
Sobre el objetivo de este estudio clínico, el doctor en Ciencias Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, detalló que el propósito final «es poder obtener el autorizo de uso de emergencia de ambas vacunas (Mambisa y Abdala) como dosis de refuerzo en los convalecientes, es decir, que se puedan utilizar indistintamente cualquiera de los dos inmunógenos; y eso depende de que los dos grupos del estudio cumplan los criterios de éxito, que consiste en que los voluntarios incluidos incrementen en al menos cuatro veces sus títulos de anticuerpos, o en un 20 % la capacidad de esos anticuerpos de inhibir al virus SARS-COV-2 en un test analítico de laboratorio, que se hace para comprobar esa capacidad de anticuerpos en los sueros de los pacientes».
Afirmó el destacado investigador que esperan poder tener los resultados de análisis de laboratorio en un par de semanas, los cuales serían anunciados en el Congreso Internacional de la Biotecnología Cubana (BioHabana 2022), previsto para celebrarse en la capital cubana del 25 al 29 de abril.
En cuanto al ensayo clínico en voluntarios sanos previamente inmunizados, el doctor Guillén Nieto declaró que en este se incluyeron 2 220 sujetos que recibieron el esquema inicial de vacunación con las tres dosis de Abdala, y cinco meses y medio después se les realizó el refuerzo, aplicándoles Mambisa a la mitad de ellos, y Abdala a la otra mitad.
Ese estudio –denominado Baconao y realizado en Matanzas– ya concluyó la inclusión, vacunación, recolección de muestras y análisis de laboratorio, entregándose los datos al Instituto de Cibernética, Matemática y Física, encargado del procesamiento estadístico de los resultados, para incorporarlos al informe final del estudio, precisó.
El Director de Investigaciones Biomédicas del CIGB resaltó la satisfacción con los resultados obtenidos hasta ahora. «Se han ido confirmando los obtenidos en la fase I del estudio, por lo que esperamos que se pueda cumplir el plan de presentar a la Autoridad Regulatoria Nacional el informe del estudio para solicitar el autorizo de uso de emergencia de Mambisa», subrayó.
Aclaró que Abdala ya cuenta con Autorizo de Uso de Emergencia como vacuna para inmunización primaria, pero en este caso, el CIGB solicitaría el autorizo como dosis de refuerzo, a partir de que este inmunógeno también se ha venido estudiando como refuerzo en vacunados.
Mambisa –destacó el doctor Guillén Nieto– es uno de los 11 candidatos vacunales en el mundo que han llegado a la fase de estudios clínicos, y que usan la ruta de administración nasal, y es el único obtenido por ingeniería genética, es decir, con proteína recombinante, una proteína con más del 99 % de pureza, por lo que se trata de un fármaco muy seguro.
A su vez, contiene el mismo antígeno vacunal que se usa en Abdala, que ya está autorizada como vacuna y con la que se han inmunizado más de ocho millones de cubanos, dijo.