Innerhalb der Basisliste der Arzneimittel des nationalen Gesundheitssystems befinden sich besonders sensible Zytostatika, die bei der therapeutischen Behandlung von Patienten mit Krebs und anderen invasiven Erkrankungen eingesetzt werden.

Auch sie werden nicht von den Schwierigkeiten der nationalen biopharmazeutischen Industrie bei der Herstellung von Arzneimitteln verschont. Es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, um die Mängel zu beheben und die Produktion dieser Medikamente zu stabilisieren.

Bei einem Rundgang der Presse durch den Betrieb zur Herstellung von Zytostatika, der zum Unternehmen AICA Laboratorien von BioCubaFarma gehört, dem einzigen Hersteller dieser Art von injizierbaren Arzneimitteln im Land, wies Emilio Vallín García, Generaldirektor von Laboratorios AICA, darauf hin, dass seit Ende 2021 und aufgrund finanzieller Komplikationen und der internationalen logistischen Komplexität, die durch COVID-19 und die globale Krise verursacht wurde, es Probleme mit der Finanzierung und dem Eintreffen von Rohstoffen und anderen Materialien gegeben habe, was dazu führte, dass irgendwann zwei, drei oder sogar fünf der in diesem Betrieb hergestellten 14 Medikamente nicht mehr produziert werden konnten.

Damián Rojo Hernández, der Direktor des Betriebs UEB Zytostatika, wies darauf hin, dass derzeit vier Zytostatika knapp sind, von denen drei (Paclitaxel 300 mg/Ampullen, Methotrexat 50 mg/Ampullen, Fluorouracil 500 mg/Ampullen) bis August behoben sein würden, da das Rohmaterial bereits in den Produktionsstätten verfügbar sei, während Docetaxel 80 mg/Ampullen weiterhin knapp sein werde.

Somit ist die Verfügbarkeit von 13 Produkten für August gewährleistet, die wie üblich an Krankenhäuser verteilt werden, die mit dieser Therapie arbeiten.

Nach Angaben der beiden Geschäftsführer waren die stark nachgefragten antineoplastischen Arzneimittel Methotrexat 50 mg und Paclitaxel 300 mg (die u.a. bei Leukämie, Autoimmunerkrankungen, Karzinomen und Sarkomen eingesetzt werden) seit fast einem Jahr nicht mehr lieferbar.

Methotrexat wurde bereits hergestellt und wird voraussichtlich am 3. August freigegeben, um einen Tag später an die Krankenhäuser verteilt zu werden; das gesamte bereits finanzierte Rohmaterial für eine allgemeine Versorgung reicht für drei Monate.

Die Produktion von Paclitaxel 300 mg beginnt am kommenden Montag mit einer garantierten Reichweite von etwa 70 Tagen, die nach Eintreffen der Rohstoffe verlängert werden soll.

Fluorouracil 500 mg ist zwar derzeit noch verfügbar, wurde aber wegen Rohstoffmangels für vergriffen erklärt. Dank des Eintreffens der erforderlichen Lieferungen wird seine Produktion nach der Herstellung von Paclitaxel mit einer Reichweite von 45 Tagen wieder aufgenommen werden.

Die Schwierigkeiten der Industrie bei der Verfügbarkeit dieser Arzneimittel bestehen jedoch trotz aller Bemühungen fort. Laut Damián Rojo Hernández werden andere Zytostatika wie Oxaliplatin 100 mg/Ampullen, Carboplatin 450 mg/Ampullen und Doxorubicin 50 mg/Ampullen in den kommenden Monaten aufgrund des Mangels an Rohstoffen knapp werden.

Zu der Bedeutung dieser Arzneimittelknappheit sagte Antonio Vallín García: „Wichtiger als die Anzahl der fehlenden Arzneimittel ist, dass es sich um sensible Arzneimittel handelt. Es handelt sich hierbei nicht um ein Medikament, das eine Behandlung unterstützt, sondern um ein wesentliches Medikament in der Krebstherapie. Schon ein einziges Medikament, das der Person, die es einnehmen muss, fehlt, stellt ein ernsthaftes Problem bei der Krebsbehandlung dar und verringert die Erfolgsaussichten.

Die Rohstoffe waren die Achillesferse der Produktionsschwierigkeiten. Der Generaldirektor von AICA Laboratorien wies darauf hin, dass einige von ihnen, obwohl sie bereits seit letztem Jahr oder seit Januar und Februar 2022 finanziert worden seien, mehr als drei Monate gebraucht hätten, um einzutreffen. Dies habe sich aufgrund logistischer Probleme auf internationaler Ebene als auch aufgrund von Vertragsproblemen oder Preisänderungen auf dem ausländischen Markt ergeben.

Was die UEB Zytostatika betrifft, so muss das Rohmaterial, sobald es im Labor ankommt, einen strengen Analyseprozess durchlaufen, bevor das Medikament hergestellt wird, und nach der Herstellung dauert es weitere 15 Tage, bis es freigegeben wird.

Auf diese Weise, so betonte Vallín García, kann die UEB, sobald das Rohmaterial eintrifft, in weniger als 20 Tagen 30 bis 60 Tage Abdeckung herstellen.

Der Leiter der AICA fügte hinzu, dass die Verträge für die Lieferung von Zytostatika für ein Jahr und sogar für bis zu 15 Monate abgeschlossen werden, die Finanzierung jedoch je nach Bedarf erfolgt, was bedeutet, dass jedes Mal, wenn die Rohstoffe eintreffen, die Deckung für zwei bis vier Monate bis zum nächsten logistischen und finanziellen Zyklus erfolgt.

„Der Grad an Engagement und die Kreativität, um die Funktionsfähigkeit aller Anlagen, die Qualifizierung der Bereiche und der kritischen Systeme aufrechtzuerhalten, waren von entscheidender Bedeutung, damit die UEB Zytostatika nach dem Eintreffen des Rohstoffs in kurzer Zeit Medikamente liefern kann“, betonte Vallín García.

ZWEI WEITERE ZYTOSTATIKA SOLLEN IN DIE NATIONALE PRODUKTION AUFGENOMMEN WERDEN

Zwei Zytostatika, Irinotecan und Gemcitabin, die derzeit von der nationalen Industrie importiert werden, wurden kürzlich in dieser UEB entwickelt und können in das Produktionsportfolio des Unternehmens aufgenommen werden.

Laut Juan Vicente Bayolo Guanche, Leiter der Abteilung für Qualitätsmanagement der UEB Zytostatika, konnten die beiden Medikamente dank der Finanzierung eines gemeinsamen Kooperationsprojekts mit MediCuba Schweiz und MediCuba Europa aufgenommen werden.

Er wies darauf hin, dass sie bereits vom Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten registriert wurden, während ihre Aufnahme in die ständige Produktion der UEB von der Verfügbarkeit eines Finanzzyklus abhängt, der es dem Unternehmen ermöglicht, die Kontinuität und Herstellung der Produkte im Jahr 2023 zu gewährleisten.

Bayolo Guanche verwies auf die von der kubanischen Aufsichtsbehörde zertifizierten ausgezeichneten Standards der guten Praktiken dieser UEB und betonte, dass die Qualität der Injektionsmittel „nicht erst am Ende gemessen wird, sondern während der Herstellung, was durch Teamarbeit in allen Bereichen erreicht wird, die sicherstellt, dass die Rohstoffe den festgelegten Anforderungen entsprechen; die Verpackungsmaterialien haben die geeignete Qualität für die Aufbewahrung unserer Produkte für die Zeit, in der sie registriert werden und die Produktionsvorgänge werden unter sehr kontrollierten Bedingungen durchgeführt“.

NEUE INVESTITIONEN ZUR VERBESSERUNG DER PRODUKTIVITÄT

Bei UEB Zytostatika finden zwei neue Investitionsprozesse statt. Der Ingenieur Roberto Fraga Romero, Leiter der Abteilung für Technik und Instandhaltung des Geschäftsbereichs, erwähnte, dass eine davon mit der Behandlung fester Abfälle zusammenhänge. Es handle sich um die vollständige Rekonstruktion der neuen Verbrennungsanlage, die von großer Bedeutung ist, da es derzeit keine Möglichkeit gibt, feste Abfälle zu verarbeiten.

Das andere Investitionsprojekt sei der Austausch des Brennstoffs für den Heizkessel, da derzeit Diesel verwendet werde. Deshalb habe man sich vorgenommen, diesen durch Heizöl zu ersetzen. Dieser Prozess sei zu 60 % abgeschlossen.

Laut Antonio Vallín García ist die UEB Zytostika, die sich auf die Herstellung von zytotoxischen oder zytostatischen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs spezialisiert hat, mit 82 Beschäftigten ein Betrieb, der die höchsten Qualitätsstandards des Landes erfüllt und trotz der aktuellen Situation in den letzten Jahren ein stabiles Produktions- und Betriebsniveau aufrechterhalten hat.

Er fügte hinzu, dass der Betrieb ein Wachstumspotenzial habe, nicht nur für neue Produkte für Kuba, sondern auch für den Export, da er seine Medikamente in mehr als zehn Ländern registriert hat. So könne er neben der Wiederbelebung der grundlegenden Medikamentenliste und der Hinzufügung neuer Medikamente auch die Exportkapazität von Zytostatika erhöhen.