Autor: Liz Conde Sánchez |

Autor: Maby Martínez Rodríguez |

Die klinischen Versuche der Phase III mit dem Peptid Jusvinza, das im Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) entstanden ist, befinden sich in der Vorbereitungsphase für die Einreichung bei der nationalen Zulassungsbehörde, wobei der eine Versuch die rheumatoide Arthritis und der andere die durch COVID-19 verursachte Hyperinflammation bei Atemnotsyndrom betrifft.

Dies teilte Dr. Gillian Martínez Donato, Leiterin des Jusvinza-Projekts, der Presse im Rahmen des internationalen Kongresses BioHabana 2022 mit. Sie erklärte, dass derzeit ein klinisches Protokoll für die Studie erstellt werde, und zwar in enger Zusammenarbeit mit den führenden Ärzten bei der Behandlung dieser Krankheiten im Land, was die Erstellung eines rationalen und optimalen Entwurfs ermöglichen werde.

Darüber hinaus, so die Forscherin, arbeite man an der Vorbereitung des Dossiers, um bei der Regulierungsbehörde eine Bedingte Gesundheitszulassung zu beantragen, die die Verwendung des Peptids bei kubanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Hyperinflammation und darüber hinaus bei anderen Krankheiten wie Pankreatitis, Sepsis oder Lungenentzündung erlaubt.

In diesem Sinne, so betonte sie, habe Jusvinza den Vorteil, dass es in zertifizierten Produktionsanlagen hergestellt wird, die der guten Herstellungspraxis entsprechen, einer der Anforderungen, die alle Arzneimittel erfüllen müssen, um eine bedingte Zulassung und Genehmigung für klinische Versuche zu erhalten.

Jusvinza hat sein Potenzial sowohl im Bereich der Autoimmunkrankheiten als auch im Bereich der chronischen Entzündungskrankheiten unter Beweis gestellt, so Martínez Donato.

In diesem Sinne, sagte sie, sei eine Phase I und II der klinischen Prüfung bei der Indikation der rheumatoiden Arthritis, eine Autoimmunerkrankung, bei Patienten in moderaten Stadium der Erkrankung entwickelt worden, die bei der Auswertung sehr positive Ergebnisse zeigte, da bei allen die Lebensqualität verbessert worden sei. Außerdem erwies sich das Produkt als sehr sicher und es wurde von keinen schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet.

Dr. Martínez Donato hob hervor, dass „bei keinem dieser Patienten eine Induktion einer Immunsuppression festgestellt wurde, was einer der Vorteile und Vorzüge dieses Produkts als Immunmodulator ist, d. h. es ist in der Lage, die Immunantwort der Patienten zu modulieren und zu regulieren, ohne eine Immunsuppression auszulösen“.

Für chronische Entzündungskrankheiten wurde das Produkt bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem Atemnotsyndrom getestet und war auch Teil des Pandemie-Behandlungsprotokolls.

„Es hat sich gezeigt, dass das Produkt die Überlebensrate von schwer und kritisch kranken Patienten mit COVID-19 erhöht, dass es das Potenzial hat, Atemnot zu verhindern, und dass es auch die Überlebensrate der Patienten erhöht“, sagte sie.

Martínez Donato wies darauf hin, dass die Verabreichung des Peptids nachweislich die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten verkürzen kann, die aufgrund eines schweren Krankheitsverlaufs infolge von COVID-19-assoziierter Atemnot beatmet werden mussten.

„Dank der positiven Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen I und II beantragen wir bei der kubanischen Zulassungsbehörde die Durchführung einer klinischen Studie der Phase III und bereiten gleichzeitig das Dossier für die Beantragung der bedingten Zulassung vor“, sagte sie.