Die Phase II der klinischen Studien des Impfstoffkandidaten Soberana Plus, der vom Finlay Impfstoffinstitut für rekonvaleszente Patienten von COVID-19 entwickelt wurde, nähern sich dem Endstadium mit der Verabreichung der Einzeldosis an den letzten der 430 an der Studie teilnehmenden Freiwilligen und mit hervorragenden bisher gezeigten Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität des Produkts.

Dies wurde in einer Fernsehkonferenz von Dr. Arturo Chang Monteagudo, dem Leiter der klinischen Studien von Soberana Plus, hervorgehoben, der sagte, dass eine Studie wie diese bei Menschen, die sich von der Krankheit erholt haben, von großer Bedeutung sei, vor allem, weil es wissenschaftliche und praktische Beweise dafür gebe, dass Menschen, die sich von COVID-19 erholt haben, erneut infiziert werden können.

„Dies ist eine Gruppe, in der die Risikowahrnehmung der Krankheit sehr hoch ist, eine Gruppe, die geschützt werden muss, und natürlich haben die medizinischen Behörden und das Gesundheitswesen Kubas zusammengearbeitet, um diesen Impfstoffkandidaten zu haben, der nicht nur Rekonvaleszenten schützen wird, sondern eine Auffrischungsdosis für Menschen sein wird, die andere Impfstoffe erhalten“, sagte er.

„Zweitens“, fügte der Spezialist hinzu. „wird dieser Kandidat es auch ermöglichen, das Immunitätsniveau bei rekonvaleszenten Menschen zu erhöhen, die Plasmaspender sind, und dieses Plasma kann, anstatt es direkt an Menschen zu transfundieren, die sich in einem ernsten und kritischen Zustand befinden, gereinigt werden, um ein Medikament namens Hyperimmune Human Gamma Globulin zu produzieren, das bei Menschen angewendet werden würde, die an schweren Formen der Krankheit leiden.

Bezüglich der Charakteristika der aktuellen Studien erklärte der stellvertretende Direktor des Instituts für Hämatologie und Immunologie, wo die Studie stattfindet, dass diese Phase II in zwei Stufen unterteilt wurde: IIa und IIb.

„Dies war notwendig“, erklärte er, „weil in der Phase I, in der die Sicherheit des Produkts bewertet wurde, Menschen über 60 Jahre nicht eingeschlossen waren. Deshalb wurden in der Phase II zunächst in einer Stufe IIa Menschen zwischen 60 und 80 Jahren in sehr kleinen Gruppen untersucht, und die Ergebnisse dieser Forschung bedingten den Übergang zu einer breiteren Stufe IIb, in die Probanden zwischen 19 und 80 Jahren einbezogen wurden“, sagte er.

In der Phase II einer klinischen Studie wird die Immunogenität des Impfstoffkandidaten gemessen, d.h. es wird untersucht, ob die schützenden Antikörper, die durch das Antigen gebildet werden, höher sind, nachdem sie von Menschen aufgenommen wurden.

„Auf diese Weise“, so fügte Chang Monteagudo hinzu, „soll in dieser Phase, die Soberana Plus durchläuft, der Nachweis erbracht werden, der bereits in Phase IIa erbracht wurde: dass das Produkt nicht nur sicher, sondern auch hoch immunogen ist und dass es nach der Verabreichung an Rekonvaleszente die Titer der schützenden Antikörper gegen die Krankheit signifikant erhöht.

Der Arzt betonte darüber hinaus, dass das Sicherheitsprofil dieses Impfstoffkandidaten hervorragend ist, vor allem in der Gruppe der 60- bis 80-Jährigen, die an der Phase-IIa-Studie teilnahmen, in der weit weniger unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden als in den vorherigen Bevölkerungsgruppen.

Der leitende Prüfarzt der klinischen Studien von Soberana Plus gab an, dass in dieser Phase II-Studie ein Placebo beteiligt ist, da dies die einzige Möglichkeit ist, die gute klinische Praxis einzuhalten und aus wissenschaftlicher Sicht die Hypothese zu beweisen, dass der Impfstoffkandidat immunogen ist.

Er wies jedoch darauf hin, dass das Besondere an der Verabreichung von Placebo in dieser klinischen Studie erstens darin besteht, dass sie in einem Verhältnis von 4 zu 1 erfolgt (die Anzahl der Personen, die Placebo erhalten, ist sehr gering) und zweitens, dass bei der abschließenden Beratung alle Personen, die Placebo erhalten haben, mit dem echten Immunogen geimpft werden.

Was eine mögliche Massenimpfung in der rekonvaleszenten Bevölkerung betrifft, wies Chang Monteagudo darauf hin, dass dies vom Fortschritt der klinischen Studien und den Zulassungsbehörden des Landes abhängen werde. Die Phase II sollte in 28 Tagen abgeschlossen sein, nachdem die letzte Dosis an die letzten Probanden verabreicht wurde.

„Wenn diese klinischen Studien der Phase II abgeschlossen sind und ausreichende Beweise für die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Produkts vorliegen, wird es möglich sein, eine Notanwendung zu genehmigen und mit der Impfung von Rekonvaleszenten zu beginnen“, sagte er.

In Bezug auf die Ein- und Ausschlusskriterien sagte er, dass, obwohl in diesem Stadium einige Bedingungen für die Probanden festgelegt wurden (Personen zwischen 19 und 80 Jahren mit mehr als zwei Monaten nach der Entlassung aus der Klinik und deren chronische Krankheiten kompensiert sind), es in Zukunft fast keine Kontraindikationen für die Verwendung von Soberana Plus geben werde, außer bei Allergien gegen eine der Komponenten.

Bezüglich der festgestellten Fälle von Reinfektion stellte er klar, dass es sich hierbei um Personen handelt, die zur Teilnahme an der Studie aufgerufen waren und nicht teilnehmen konnten, weil sie eine positive PCR aufwiesen, Bis jetzt sei jedoch bei keinem mit Soberana Plus geimpften Probanden eine Reinfektion festgestellt worden.

Der Vizedirektor des Instituts für Hämatologie und Immunologie bekräftigte gegenüber den mit Soberana Plus Geimpften die Dringlichkeit, weiterhin auf sich aufzupassen, da die Wirksamkeit dieses Impfstoffkandidaten noch nicht bewiesen sei, was zu der Tatsache hinzukomme, dass mutierte Formen auftreten können, die in Zukunft in Soberana Plus enthalten sein werden, es aber heute noch nicht sind.

Er erklärte auch, dass Soberana Plus in einer einzigen Dosis verabreicht werde, weil es für bereits geimpfte Menschen gedacht sei, von denen viele leider die natürliche Infektion des Virus durchmachen mussten. Es habe sich gezeigt, dass mit einer einzigen Berührung der Immunität dieser Probanden, die Gedächtniszellen, die Rekonvaleszenten haben, geweckt werden, was genügt, um schützende Antikörper zu schaffen.