Was kennzeichnet die Strategie zur Immunisierung in Kuba?
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Die Doktorinnen Sonia Resik Aguirre und Belkis Galindo Santana gehen auf dieses Thema ein
juni 16, 2021 15:06:58
Die Gesundheitsintervention in Risikogruppen und –gebieten, die vom Gesundheitsministerium genehmigt wurden und die in einigen Provinzen des Landes seit Mai durchgeführt wurden, haben in der Bevölkerung viele Fragen aufgeworfen, was die Logistik und die Anzahl der Personen angeht, die immunisiert werden.
Auf der Website des Gesundheitsministeriums (Minsap) geben die Doktorinnen Sonia Resik Aguirre, Leiterin der Studien für die Gesundheitsintervention mit dem Impfstoffkandidaten Abdala und Leiterin der Virologischen Abteilung des Instituts für Tropenmedizin Pedro Kourí (IPK) sowie Belkis Galindo Santana, Epidemiologin des IPK und Verantwortliche zur Überwachung von Nebenwirkungen für das Nationale Immunisierungsprogramm einige Antworten auf diese Fragen.
–Wann wird die gesamte kubanische Bevölkerung geimpft sein?
–Die massive Impfung kann einsetzen, sobald die Impfstoffkandidaten die Genehmigung für den Notfalleinsatz erhalten oder von der kubanischen Kontrollbehörde, dem Zentrum zur Staatlichen Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstung und medizinischen Produkten, registriert worden sind. Ab dann können sie der gesamten Bevölkerung auf freiwilliger Basis verabreicht werden.
Die Zulassung zur Notfallanwendung wird beantragt, sobald die Ergebnisse des ersten Zwischenberichts der klinischen Versuche der Phase III vorliegen. Bei zufriedenstellenden Evidenzen können die Impfstoffkandidaten nach dem dritten Bericht als Impfstoffe eingetragen werden. Der Unterschied zwischen den einzelnen Berichten ergibt sich aus der Anzahl der Personen und dem Auftreten positiver Fälle von SARS-COV-2.
Zum jetzigen Zeitpunkt wird im Land der Prozess der gesundheitlichen Intervention in Risikogruppen und –gebieten durchgeführt, der vom Gesundheitsminister auf der Grundlage der epidemiologischen Situation und der verfügbaren Technologie genehmigt worden ist d.h. die Impfstoffkandidaten mit ihren Sicherheits- und Immunogenitätsnachweisen der klinischen Phasen I und II.
–Was geschieht mit denen, die auf Tiomersal allergisch reagieren?
–Personen, die auf Tiomersal allergisch reagieren, können geimpft werden, wenn die Produktion tiomersalfreier Chargen abgeschlossen ist. Es ist möglich, dass jemand dagegen allergisch ist und es nicht weiß, weil diese Prozesse zu jeder Zeit im Leben auftreten können. Wenn jemand dagegen allergisch ist, sollte er jetzt nicht geimpft werden und wenn sich die Allergie während Gesundheitsmaßnahme zeigt, erhält er die dafür vorgesehene Behandlung und bekommt die restlichen Dosen nicht verabreicht. Tiomersal ist ein Bestandteil, der früher zur Wundheilung verwendet wurde und in vielen kubanischen Impfstoffen enthalten ist. Die Tatsache, dass eine Person vorher keine Allergie hatte, bedeutet nicht, dass es später nicht dazu kommen kann. Daher ist es wichtig, in der Stunde nach der Impfung wachsam zu bleiben und beim Aufreten von Symptomen sofort einen Arzt aufzusuchen.
– Was geschieht mit den Personen, die von der gesundheitlichen Intervention ausgeschlossen sind?
–Das hängt von der Ursache des Ausschlusses ab. Wenn es sich um vorübergehende Beschwerden handelt, können sie das Immunogen später nach der Registrierung als Impfstoff erhalten. Handelt es sich jedoch um Menschen mit chronisch dekompensierten Krankheiten, Immunschwächen oder um solche, die mit Zytostatika behandelt werden, so können sie nicht immunisiert werden. Diese Bevölkerungsgruppe wird aber geschützt, wenn eine hoher Impfrate und die damit damit verbundene immunisierung der Bevölkerung erreicht wird.
–Welche unerwünschten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Soberana 02 und Abdala festgestellt?
–Die Nebenwirkungen können lokal oder systemisch sein, sie können mit der Impfung zusammenhängen oder auch nicht, denn alles, was nach der Anwendung des Arzneimittels auftritt, gilt als Nebenwirkung.
Bei beiden Impfstoffkandidaten sind die milden und lokalen am häufigsten, die mit Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und der Verhärtung des Bereichs verbunden sind, an dem die Dosis verabreicht wurde. Was die systemischen betrifft, so wurde von Schläfrigkeit, Niedergeschlagenheit, leichtes bis mittleres Fieber und Kopfschmerzen berichtet. Das sind Symptome, die nach Verabreichung eines jeden Impfstoffs zu erwarten sind.
Darüber hinaus wurde erhöhter Blutdruck, (Hypertonie) festgestellt, eine unerwartete Nebenwirkung, die jedoch nicht direkt mit dem Impfstoffkandidaten in Verbindung steht, da bei denjenigen, die ein Placebo erhielten, der Anstieg des Blutdrucks höher war als bei den mit Soberano 02, Soberana Plus und Abdala Geimpften.
–Für die drei Dosen von Abdala, die im Abstand von 14 Tagen und Soberano 02 und Soberano plus, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden, bestehen unterschiedliche Zeitpläne.Warum werden unterschiedliche Schemata angewandt? Bewirken sie eine ähnliche Immunität?
–Kurz- und langfristige Schemata wurden schon immer angewandt. Es wurde argumentiert, dass langfristige den Vorteil haben, das Immunsystem besser vorzubereiten um eine gute Reaktion zu erreichen. Im Fall von Abdala wurden das kurze und das lange Schema ausgewertet und die Immunreaktion war ähnlich, so dass man sich angesichts der komplexen epidemiologischen Situation im Land entschied, wo es sich empfiehlt, die immunität auf schnellerem Weg zu erreichen. Bei Soberana 02 wurde nur das lange Schema in Versuchen ausgewertet und es hat sehr gut funktioniert. Die Immunogenitäts- und die Sicherheitsergebnisse waren bei beiden Impfstoffkandidaten sehr gut.
–Wie lange dauert es, bis der Organismus eine Immunität gegenüber dem Virus entwickelt?
–Für alle Impfstoffem die weltweit gegen jedwede Krankheit eingesetzt werden, gilt, dass der Organismus zwischen 14 und 21 Tagen nach der letzten Verabreichung benötigt, um die besten Immunitätswerte zu entwickeln. Unabhängig von der Krankheit erreichen nicht alle Personen die gewünschte Immunität, da diese von zwei Faktoren abhängt: dem Immunogen und der individuellen Genetik und es keinen 100%ig wirksamen Impfstoff gibt.
Je mehr Menschen diesen erhalten, desto höher ist die Impfrate und desto größer ist die effektive Immunität, die von einer individuellen zu einer Immunität der Bevölkerung oder Herdenimmunität wird. Ebenso sinkt die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung, wenn eine große Anzahl von Menschen im Land geimpft wird. Bis dahin ist es notwendig, die Schutzmaske weiter zu benutzen und die hygienischen Maßnahmen und den Abstand beizubehalten.
–Wenn eine Person krank wird, liegt es dann daran, dass der Impfstoffkandidat nicht wirksam war?
–Die anti-COVID-19 Impftstoffkandidaten wurden so konzipiert, dass Menschen, die erkranken nur leichte Symptome haben und es nicht zu einem schweren Verlauf kommt. Sie wurden nicht geschaffen, um die Zirkulation des Virus zu unterbrechen. Es ist die Impfung der Bevölkerung, die die Übertragung unterbrechen wird. Erst wenn die klinischen Versuche der Phase III abgeschlossen sind, kann man über die Wirksamkeit sprechen und dann kommen die Studien nach der Zulassung, in denen die Wirksamkeit im Allgemeinen und in bestimmten Gruppen und die langfristigen, seltenen und unerwarteten Nebenwirkungen ermittelt werden, mit denen festgestellt wird, ob die Immunantwort über die Zeit erhalten bleibt.
–Wie trägt die gesundheitliche Intervention zur Genehmigung der Notfallverwendung der Impfstoffkandidaten bei?
–Die Gesundheitsintervention und die Interventionsstudien erhöhen den Wert klinischer Studien, indem sie die für die Zulassung notwendigen Daten erweitern. Sie konsolidieren auch die Ergebnisse zur Wirksamkeit.
–Können genetische Varianten des SARS-COV-2 die Wirksamkeit dieser Immunogene beeinflussen?
SARS-COV-2 ist ein RNA-Virus und wie bei allen anderen dieser Viren ist es üblich, dass es mutiert, wie es bei HIV und H1N1 Grippe der Fall war. Wenn man sagt, dass es sich um neue Varianten handelt, dann deshalb, weil sie Veränderungen in den Aminosäuren aufweisen und bisher eine größere Übertragbarkeit und Pathogenität gezeigt haben. Derzeit wird untersucht, ob die weltweit zugelassenen Impfstoffe ihre Wirksamkeit angesichts dieser Veränderungen beibehalten und im Fall der kubanischen Impfstoffkandidaten wird auch an der Herstellung von Antigenen gegen diese Varianten geforscht. Das Potenzial unserer technologischen Plattformen erlaubt es uns, das rekombinante Protein schnell zu verbessern, so dass es effektiver gegen Mutationen ist.
Auch wenn geimpfte Menschen aufgrund genetischer Varianten niedrigere Antikörpertiter haben – die aber niemals Null erreichen – wird das Individuum immer besser gegen Virusveränderungen geschützt sein, als ein Nichtgeimpfter.
–Wie sieht die Behandlung der Freiwilligen aus, die später positiv auf das Virus getestet werden?
–Alle Menschen werden nachbeobachtet, vor allem diejenigen, die an der klinischen Phase III Studie teilnehmen, um festzustellen ob der Impfstoffkandidat ein Rückgang der Symptome und des Schweregrads bewirkt hat.
Die Krankenhauseinrichtungen haben sowohl für die Freiwilligen der Phase III wie für die übrigen Geimpften Protokolle erstellt, um jeden COVID-19 Erkrankten zu behandeln.
–Werden diejenigen, die das Immunisierungschema nicht abgeschlossen haben und positiv getestt wurden später geimpft? Mit welchem Impfstoffkandidaten?
–Wenn sie keine ausreichenden Antikörpertiter entwickelt haben, werden sie danach mit einem für Rekonvaleszenten vorgesehenen Impfstoffkandidaten immunisiert.