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Die Wirksamkeit von Soberana 02 in seinen beiden Verabreichungen beträgt 62 Prozent, was die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für einen Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 zu einem Impfstoff werden, übertrifft – diese sind 50 Prozent.

Teil des Wissenschaftlerteams, das die Untersuchungen von Soberana 02 leitete. Foto: Estudios Revolución.

 

Die erwartete Steigerung der Wirksamkeit einer Kombination der Dosierungen von Soberana 02 mit Soberana Plus, wird in Kürze vom Finlay-Institut, welches zusammen mit anderen kubanischen wissenschaftlichen Einrichtungen die Studienuntersuchungen leitet, bekannt gegeben.

Dieses Ergebnis wurde von einem unabhängigen Ausschuss veröffentlicht. Obwohl die wissenschaftliche Errungenschaft bereits den Status eines Impfstoffs erfüllt, wird seine Notfallanwendung zu gegebener Zeit vom Zentrum für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Geräten (Cecmed) genehmigt.

Das neue Ergebnis der kubanischen Wissenschaft im globalem Kampf COVID-19 ist „das beste Geschenk, das wir am Tag der Eltern haben können“, kommentierte der kubanische Präsident Miguel Díaz-Canel Bermúdez die Bekanntgabe der Forschungsergebnisse. „Das war die Freude des Tages“, sagte der Staatschef am Samstagnachmittag vor Wissenschaftlern des Finlay-Instituts (Instituto Finlay de Vacunas, IFV) und anderer Institutionen, die an der Entwicklung von Soberana beteiligt waren.

„Das Ergebnis haben wir in der heutigen Sitzung der Temporären Arbeitsgruppe zur Prävention und Kampf gegen COVID-19 erfahren; Es war ein sehr komplexer Tag aufgrund der vielen positiven Fälle als auch der Mitteilungen über die Verstorbenen, aber wir haben uns entschieden, hierher zu kommen, um sich zu treffen“, so der Präsident. „Dies ist ein überwältigendes Ergebnis kubanischer Wissenschaftler, das viele Dinge ausdrückt. Es drückt erneut die Bestätigung von Fidels visionärem Denken und der wissenschaftlichen Kapazität aus, die die Revolution geschaffen hat, aber es müssen auch weitere Gründe hervorgehoben werden“, sagte Díaz-Canel.

„Dieser Impfstoff“ – sagte er auf dem Treffen – „wurde inmitten einer komplizierten Situation aufgrund von COVID-19, mit der Verbreitung mehrerer Mutationen des Virus und inmitten einer äußerst komplexen finanziellen Situation für das Land erarbeitet.“

Als Regierung – so betonte er ausdrücklich – waren wir nicht in der Lage, die gesamte Finanzierung dieses Projekts bereitzustellen, aber dies ist ein Weltklasse-Ergebnis, das Millionen entspricht: „Die Herzen von euch Wissenschaftlern, die Millionen wert sind“. Die Impfstoffe sollen den mehr als 11 Millionen Kubanerinnen und Kubanern zugute kommen und insbesondere den Millionen von Menschen auf der Welt, die keinen Zugang zu einem der anderen Impfstoffen haben, zur Verfügung gestellt werden.

Ich bin sicher – erklärte Diaz-Canel -, dass die armen Menschen der Welt Zugang zu unserem Impfstoff haben werden. Und „das“, sagte er ihnen, „hat mit Millionen von Verpflichtungen zu tun, die Sie verteidigt haben, mit Millionen von Prinzipien, die die Revolution geschmiedet hat (…) und sie bedeuten Millionen von Freuden für das kubanische Volk.“

Ergebnisse wie diese – wie der kubanische Präsident später betonte – „sind total erhebend für unsere Nation, für Kuba, und sie sind auch emanzipatorische Ergebnisse“, weil sie von „einem armen, blockierten, brutal blockierten Land“ erreicht werden, welches Aggressionen und perverse Handlungen, voller Bosheit, voller Hass, voller Brutalität erleben musste.

Präzisierungen einer historischen Tatsache

Vicente Vérez Bencomo, Direktor des Finlay-Instituts

Gegenüber der Presse erklärte Vicente Vérez Bencomo, Direktor des Finlay-Instituts, ist dies ein wirklich sehr beruhigendes Ergebnis, da es in einem Szenario der Zirkulation mutierter Stämme erzielt wurde. Es handelt sich nicht nur um eine Wirksamkeit gegen den ursprünglichen Stamm, sondern gegen die Kombination von derzeit in Havanna zirkulierenden Stämmen, wo ein erheblicher Prozentsatz besorgniserregender Hinweise in Bezug auf ihre Übertragbarkeit und ihrer Wirksamkeit gegenüber von Impfstoffen besteht.

Diese Ergebnisse sind mittelfristig – stellte Vérez Bencomo klar -, die Studie läuft noch und daher sollten wir in ein paar Wochen den Abschluss der Wirksamkeit der drei Dosen haben, von der wir natürlich hoffen, dass sie den Ergebnissen der Immunantwort entsprechen, die wir beobachten.

Er erinnerte daran, dass die WHO zur Validierung des Impfstoffstatus davon ausgeht, dass der Kandidat eine Wirksamkeit von 50 Prozent hat, und fügte hinzu, dass die Organisation auch empfiehlt, dass das Konfidenzintervall für die Analyse dieser Wirksamkeit 30 Prozent überschreitet und dass Soberana 02 Konfidenzintervalle von mehr als 40 Prozent hat – erklärte er – wir können sagen, dass wir die beiden von der WHO empfohlenen Anforderungen erfüllen, um einen Impfstoffkandidaten als wirksamen Impfstoff zu betrachten.

Der Forscher betonte, dass diese Ergebnisse aus einer Gesamtanalyse symptomatischer Fälle stammen, die es ermöglichten, die Wirksamkeit mit einer zweiten Dosis von 62 symptomatischen Fällen in der Placebo-Gruppe zu messen. In den beiden Gruppen, die mit zwei Dosen geimpft wurden (eine bleibt bei zwei Dosen und bei der anderen folgt eine dritte) hatten wir 23 bzw. 26 Fälle. Diese Zahlen berechnen die Effizienz von 62 Prozent.

Es ist noch ein Weg

Dagmar García Rivera, Forschungsdirektorin beim Finlay-Institut, Foto: Cubadebate

 

Dagmar García Rivera, Forschungsdirektorin beim Finlay-Institut, bestand darauf, dass die heute vorgelegten Daten die Wirksamkeit des Zwei-Dosen-Schemas widerspiegeln, was bedeutet, dass zwei Dosen Soberana 02 ausreichen, um die von der WHO geforderte Annahme der klinischen Wirksamkeit zu erfüllen und dass ein Impfstoffkandidat ein Impfstoff werden kann.

Wir haben noch nicht die Datenbasis zur Beurteilung der Verwendung der dritten Dosis, fügte García Rivera hinzu. „Die Untersuchungen befinden sich in der Evaluierungsphase und wir können logischerweise vorhersagen, dass es ein Ergebnis sein wird, das höher ist als die 62 Prozent, die wir mit der heute erhaltenen Analyse erzielen.“

Die Ärztin stellte klar, dass „diese Analyse von einem unabhängigen Ausschuss durchgeführt wird, der sich aus Spezialisten des Pedro Kourí-Instituts für Tropenmedizin, des Zentrums für Molekulare Immunologie und des Ministeriums für öffentliche Gesundheit zusammensetzt, das Kliniker, Epidemiologen und Statistiker in seinen Reihen hat“, verbunden mit der technischen Fähigkeit, die aus der Datenbank stammenden Informationen zu analysieren.

Auch in Presseerklärungen bestand die Leiterin María Eugenia Toledo Romaní darauf, dass die klinische Studie noch nicht beendet sei. Gemeldet wird, sagte sie, die Zwischenanalyse nach zwei Dosen.

Patienten, die das Zwei-Dosen-Schema erhielten, sowie diejenigen, die das Drei-Dosen-Schema erhielten, werden bezüglich der Krankheit nachuntersucht. Die Placebo-Gruppe, die bereits mit der Verabreichung des Impfstoffs begonnen hat, wird ebenfalls beobachtet, um zu sehen, ob sie die symptomatische Form entwickeln oder nicht, sagte sie.

Toledo Romaní fügte hinzu, dass in der Studie weitere Variablen gemessen werden, wie zum Beispiel: die Wirkung des Impfstoffs auf die Verhinderung von Todesfällen und schweren Formen des Krankheitsverlaufs sowie der Beitrag zur Vermeidung von anderen Infektionen.

Da im Land verschiedene Maßnahmen ergriffen werden, hängen andere Kontrollstrategien, so der Forscher, zur Vermeidung von Infektionen stark von der Abdeckung ab, die mit den verschiedenen Interventionen erreicht wird. Wenn wir zur klinischen Wirksamkeit – das heißt zur individuellen Wirkung auf jeden einzelnen der Probanden – die Abdeckung großer Bevölkerungsgruppen hinzufügen, haben wir keinen Zweifel daran, dass die Wirkung des Impfstoffs hinsichtlich der Reduzierung von Krankheiten und Infektionen effektiv sein wird.

Hinsichtlich des noch bevorstehenden Weges, kündigte der stellvertretende Direktor des Finlay-Instituts, Yuri Valdés Balbín an, dass „in den nächsten Tagen der Antrag auf eine Notfallgenehmigung bei der Regulierungsbehörde (Cecmed) eingereicht wird“. Bezüglich dieser Genehmigung, zählt nicht nur das Wirksamkeitsergebnis, sondern ein weiterer Sektor technischer Informationen, die alle präklinischen, klinischen und immunologischen Ergebnisse begleitet haben. All diese Informationen, so betonte er, werden eine großartige Akte bilden und Cecmed vorgelegt werden, auf die wir in den kommenden Wochen zugreifen müssen.

Ein Sieg in nur dreizehn Monaten

In einer Dankesbotschaft an die Tausenden von Menschen, die an der Erzielung dieser Ergebnisse teilgenommen haben, angefangen bei den Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens, begrüßte Vérez Bencomo die Freiwilligen, die an der klinischen Studie teilnahmen, insbesondere die, welche Placebo erhielten.

„Wir haben einen Impfstoff und werden große Anstrengungen unternehmen, um die Produktion zu steigern und die Impfstoffproduktion zu stabilisieren“, sagte der Wissenschaftler, aber wir machen einen wichtigen Aufruf (..), der weiter Bestand hat: auf uns selbst aufzupassen. „Es ist sehr wichtig, dass wir auf uns selbst aufpassen, dass wir uns um die Alten zu Hause kümmern, die Kinder, dass wir sie nicht der Infektionsgefahr aussetzen.“

Die höchste Prozentsatz an Übertragung findet derzeit bei Menschen statt, die nicht im gleichen Haushalt leben, es betrifft Menschen, die bei Besuchen zusammenkommen, und wir müssen uns, auch am kommenden Vatertag, trotz allem sehr anstrengen. Gratulieren wir uns virtuell, umarmen wir uns virtuell. Das ist besser, als unsere Lieben aufs Spiel zu setzen.

Quellen: Cubainformación, Cubadebate, Video: Canal Caribe.

Übersetzung und Bearbeitung: Michael Quander
20.06.2021, Freundschaftsgesellschaft BRD-Kuba