Erste Freiwillige der klinischen Studie von Soberana in perfektem gesundheitlichem Zustand
Aus der Website des Finlay Instituts für Impfstoffe geht hervor, dass der einzige festgestellte nachteilige Effekt leichte Schmerzen an der Injektionsstelle waren, die bei allen Tests dieses Typs als sekundär und häufig angesehen werden.
august 27, 2020 11:08:07
Das Koordinierungszentrum für die klinische Prüfung des kubanischen Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 berichtete, dass 48 Stunden nach der Injektion die ersten 20 untersuchten Freiwilligen bei bester Gesundheit sind.
Aus der Website des Finlay Instituts für Impfstoffe geht hervor, dass der einzige festgestellte nachteilige Effekt leichte Schmerzen an der Injektionsstelle waren, die bei allen Tests dieses Typs als sekundär und häufig angesehen werden.
Bezüglich der Studie, in der Indikatoren wie Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 80 Jahren bewertet werden, wird festgestellt, dass der erste Sicherheitsbericht am Montag, dem 31. August, an die Behörden des Zentrums für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und Medizinprodukten (Cecmed) übermittelt wird.
In Übereinstimmung mit dem festgelegten Protokoll wird die Studie anschließend mit den übrigen vorgesehenen Probanden beginnen, die zur Altersgruppe der 60-80-Jährigen gehören. Ebenfalls wurde informiert, dass der anberaumte Zeitplan bisher eingehalten wurde.
An Phase I der klinischen Studie ist eine kleine Gruppe von 40 Probanden beteiligt, die vorherauf aleatorische Weise angeworben worden waren. Sobald die erste Woche verstrichen ist und die Sicherheitsergebnisse des Impfstoffkandidaten bei den ersten 20 verfügbar sind, wird der kubanischen Regulierungsbehörde Cecmed ein Bericht vorgelegt, der die Zertifizierung der Impfung der zweiten Gruppe von 20 Personen zwischen 60 und 80 Jahren obliegt.
In Phase II wird eine größere Gruppe von Personen angeworben, die mit zwei Gesundheitsgebieten in Havanna in Verbindung stehen, die als klinische Standorte ausgewählt wurden. Einer davon befindet sich im Stadtbezirk Plaza de la Revolución und der andere in La Lisa.